深圳市华信认证中心有限公司（Shenzhen Onelink Certification Center Co., Ltd.），简称OCC，是一家经国家认证认可监督管理委员会（CNCA）批准的第三方认证服务机构（批准证书号：CNCA-R-2018-391）。公司已获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可（注册号：CNAS C277-M）及International Accreditation Service（IAS）国际认可（注册号：MSCB-375）。
作为专业的第三方ISO认证机构，华信认证中心围绕管理体系认证，如：ISO 9001质量管理体系、ISO 14001环境管理体系、ISO 45001职业健康安全管理体系以及ISO 13485医疗器械质量管理体系；服务体系认证，如：批发业和零售业服务、支持性服务以及在收费或合同基础上的生产服务，为不同行业、不同规模的企业提供系统化、规范化、多样化的认证解决方案。
华信认证中心坚持“公正公开、客观独立”的原则，践行“诚信、专业、专注”的企业精神。我们为客户提供专业服务，协助企业提高管理水平及组织绩效，帮助企业减少经营风险，推进企业高质量发展。
权威资质保障
华信认证中心获得CNCA批准，并通过CNAS认可及IAS国际认可，具备开展ISO管理体系认证的合法资质及权威认可。认证证书全球认可,具备国际互认资质，为企业参与国内外市场竞争提供有力支撑。
资深专家团队
核心审核人员均拥有20年以上行业经验，持有国家注册审核员资质，长期从事ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001等管理体系审核工作。其中医疗器械领域专项审核员占比达40%，具备IS013485专项审核资质及医疗器械行业从业背景，精通NMPA、FDA、CE等国内外监管法规，能够精准匹配医疗器械企业需求。
定制化服务流程
摒弃标准化模板，针对企业规模、行业特性、管理现状制定专属ISO认证方案，全程一对一顾问跟踪，确保服务精准高效。
全周期服务支持
从前期体系搭建、人员培训，到中期审核指导、问题整改，再到后期证书维护、监督审核，根据企业实际需求提供终身式服务保障，帮助企业在监督审核与持续合规中稳步发展。
高性价比优势
透明化收费标准。凭借成熟的服务体系，为企业降低重复投入成本，提升ISO认证效益。
公司将在认证活动中遵守《中华人民共和国认证认可条例》、CNAS-CC01:2015《管理体系认证机构要求》、CNAS-CC02:2013《产品、过程和服务认证机构要求》，遵循非歧视原则，不阻碍或阻止申请人的认证申请，公司的认证服务向所有申请人公开、公正、平等的开放，不附加不正当的财务收费或其他条件。
国家认证认可监督管理委员会(CNCA)备案的业务范围：
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业务范围 |
标准或技术规范名称 |
标准或技术规范编号 |
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医疗器械质量管理体系认证 |
医疗器械质量管理体系用于法规的要求 |
GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016 |
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售后服务认证 |
商品售后服务评价体系 |
GB/T 27922-2011 |
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商品售后服务认证 |
商品售后服务评价体系 |
GB/T 27922-2011 |
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企业诚信管理体系认证 |
企业诚信管理体系 要求 |
GB/T 31950-2023 |
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合规管理体系认证 |
合规管理体系 要求及使用指南 |
GB/T 35770-2022/ISO 37301:2021 |
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绿色供应链管理体系认证 |
绿色供应链管理体系 要求及使用指南 |
RB/T 089-2022 |
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社会责任管理体系认证 |
社会责任管理体系 要求及使用指南 |
GB/T 39604-2020 |
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业务连续性管理体系认证 |
安全与韧性 业务连续性管理体系 要求 |
GB/T 30146-2023/ISO 22301:2019 |
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医疗器械风险管理体系认证 |
医疗器械质量管理体系用于法规的要求 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 |
GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016 GB/T 42062-2022/ISO 14971:2019 |
中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的业务范围：
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类别代号 |
质量管理体系认证范围 |
环境管理体系认证范围 |
职业健康安全管理体系认证范围 |
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4 |
纺织品及纺织制品 |
纺织品及纺织制品（部分） |
纺织品及纺织制品（部分） |
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12 |
化学品、化学制品及纤维 |
化学品、化学制品及纤维 |
化学品、化学制品及纤维 （部分） |
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14 |
橡胶和塑料制品 |
橡胶和塑料制品 |
橡胶和塑料制品 |
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17 |
基础金属及金属制品 |
基础金属及金属制品（部分） |
基础金属及金属制品（部分） |
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18 |
机械及设备 |
机械及设备 |
机械及设备 |
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19 |
电和光电设备 |
电和光电设备（部分） |
电和光电设备 |
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22 |
其他运输设备 |
其他运输设备 |
其他运输设备 |
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23 |
其它未分类制造业 |
其它未分类制造业 |
其它未分类制造业 |
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29 |
批发和零售业；汽车、摩托车、个人及家庭用品修理业 |
批发和零售业；汽车、摩托车、个人及家庭用品修理业（部分） |
批发和零售业；汽车、摩托车、个人及家庭用品修理业（部分） |
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33 |
信息技术 |
信息技术 |
信息技术 |
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35 |
其他服务 |
其他服务（部分） |
其他服务（部分） |
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类别代号 |
质量、环境、职业健康安全 管理体系认证范围 |
类别代号 |
医疗器械质量管理体系 认证范围 |
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07 |
纸浆、纸及纸制品 |
Table A.1.1 |
无源医疗器械 |
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09 |
印刷业 |
Table A.1.2 |
有源医疗器械(非植入式) |
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14 |
橡胶和塑料制品 |
Table A.1.4 |
体外诊断医疗仪器(IVD)（部分） |
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17 |
基础金属及金属制品 |
Table A.1.7 |
部件及服务 |
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18 |
机械及设备 |
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19 |
电和光电设备 |
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23 |
其它未分类制造业 |
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