在实际审核工作中，关于I类医疗器械是否需要公告机构（Notified Body, NB）参与，是一个经常被问及的问题。
不少朋友认为：“I类器械都是自我声明，不需要NB。”但在MDR (EU) 2017/745框架下，这一理解并不完全准确。
接下来，我们回到法规本身，在不脱离原文逻辑的前提下，结合审核实践进行解析，帮助大家在实际审核工作中更准确地做出判断。


I类医疗器械的一般合规路径

根据MDR要求（定制器械除外），I类医疗器械制造商在投放欧盟市场前，应完成以下程序：

1.将MDR要求整合至QMS
制造商需确保质量管理体系覆盖MDR相关要求。
审核员关注点：
QMS是否已更新至MDR版本要求
是否建立技术文档、PMS、临床评价等程序

2.确认产品属性
确认产品属于“医疗器械”
根据附录VIII规则进行分类，确认属于I类
审核员需特别关注：
分类规则是否引用正确
是否存在“低报类别”的风险

3.上市前程序
a) 满足通用安全与性能要求（GSPR）
企业需对附录I所列GSPR逐条符合。
审核重点：
是否建立GSPR对照表
每条要求是否有支持性证据

b) 进行临床评价
所有器械（无论风险分类）均需进行临床评价。
这往往是 I 类企业最容易忽视的部分。
审核员应关注：
临床评价报告是否完整
是否符合Annex XIV要求
是否存在仅引用文献、缺乏等同性论证的情况

c) 技术文档准备
应符合Annex II与Annex III要求。
审核员应检查：
技术文件结构是否完整
是否包含风险管理、验证验证报告、标签说明书等

d) 适用时，NB参与

4.制造商一般义务
5.起草欧盟符合性声明（DoC）
6.加贴CE标志
7.EUDAMED注册

8.上市后监督（PMS）
包括：
PMS 计划
警戒
不合格品处置

审核员在I类审核中，往往更应加强PMS系统核查。由于多数I类器械并不需要NB进行全面体系审核，上市后监督实际上成为风险控制的重要抓手。如果企业在分类判断、技术文件准备阶段存在偏差，问题往往会在市场监管或PMS阶段集中暴露。
这类风险并非理论层面的问题。在我们以往参与项目交流与合规辅导过程中，就曾遇到过一起较为典型的案例：某企业生产带刻度的体液收集容器，从产品功能看应划分为Im类，但企业误判为普通I类，仅进行自我声明并加贴CE标志，且未附NB四位代码。
产品进入欧盟市场后，在监管抽查中被认定为具有测量功能的器械，应当由NB参与计量相关符合性评估。由于CE标志未附NB代码，被判定为标识不符合MDR要求，企业被要求暂停销售并限期整改，同时补做符合性评估程序。
从审核角度看，这一问题的根源并不在“没有找NB”，而在于前期分类判断失误以及对NB参与触发条件理解不清。对于审核员而言，在文件评审阶段核实分类逻辑、确认是否存在Im或Ir触发情形，往往能够在产品上市前就识别出此类风险，避免企业在市场端被动整改。


那么I类医疗器械何时必须有NB参与呢？

根据MDR，以下三种I类器械必须由公告机构参与符合性评估，但评估范围仅限特定方面。

一、Class Is——无菌器械
NANDO代码：MDS 1005
例如一次性无菌注射器、无菌纱布、无菌手术手套、无菌医用口罩等

NB评估范围仅限于与“确保和维持无菌状态”相关的制造过程，包括：

1. 灭菌方法验证
2. 灭菌过程控制
3. 无菌保证水平（SAL）
4. 环境控制

但不评估：

1. 产品设计
2. 材料选择
3. 性能验证

现场审核时，应确认企业是否明确识别其产品为Is类，并确保NB参与范围未被误解或扩大。


二、Class Im——具有测量功能的器械
NANDO代码：MDS 1010
例如体温计、血压计、脉搏血氧仪、血糖仪等

NB 评估范围仅限于：

1. 与计量准确性相关的制造方面
2. 校准与计量控制

不评估：

1. 功能设计
2. 产品安全性

审核员应核实测量是否以法定单位表示、是否建立计量溯源体系、是否存在“装饰性刻度”却未按Im类处理的情况。


三、Class Ir——可重复使用手术器械
NANDO代码：MDS 1006
例如手术剪、手术钳、手术镊、止血夹等

NB评估范围仅限于“再处理相关方面”的：

1. 清洁
2. 消毒
3. 灭菌
4. 维护
5. 功能测试
6. 再处理说明书内容

不评估：

1. 首次使用安全性
2. 产品设计本身

审核员重点关注再处理说明书是否验证、是否有清洁验证数据、是否进行了再灭菌循环验证。


其他注意事项

在MDR(EU) 2017/745框架下，当I类器械（Is、Im或Ir）触发公告机构参与条件时，NB将依据制造商所选择的符合性评估路径开展相应审查。
实践中，制造商可在Annex IX（第I章结合第III章）或Annex XI A（生产质量保证）两种程序中择一实施，其中Annex XI A在I类特殊子类产品中较为常见。
需要强调的是，NB的评估并非覆盖产品的全部技术内容，而是严格限定在其被授权的特定范围内，例如无菌控制、计量符合性或再处理相关控制等。经评估确认相关要求满足后，NB方可签发相应的CE证书。

所有投放市场的I类医疗器械均应加贴CE标志，且必须保持清晰可见、易于识读并且不易磨灭。需注意：

1. CE标志通常应标示于器械本体或无菌包装上；若因产品性质或尺寸限制无法直接加贴，则至少应体现在外包装及使用说明书中。
2. 对于在无菌条件下投放市场的器械、具有测量功能的器械以及可重复使用手术器械，CE标志后必须附加相应NB的四位识别代码，以体现公告机构参与的事实及其范围。
3. 任何可能导致第三方误解CE标志含义的标识均不得使用；其他附加标志虽可存在，但不得影响CE标志的可见性、完整性和权威性。
4. 标志的设计比例应符合Annex V规定，如器械尺寸极小，法规允许适当缩小，但仍应保证识别性与合规性。

在MDR框架下，I类器械的合规逻辑已经明显强化。NB虽然参与范围有限，但触发条件一旦满足，就必须严格执行。
对于审核员而言，需要深刻理解：NB何时必须参与、NB参与到什么程度、企业是否正确理解其责任边界。
在实际审核工作中，越是看似“低风险”的项目，越需要保持专业判断与法规敏感度。只有在审核前充分准备、准确识别风险点，并在审核中保持严谨与灵活，才能确保审核结论真正经得起法规与市场的检验。